Abatacept

Evidenzniveau: L4

Vorhergesagte Indikationen: 10

Inhaltsverzeichnis

Abatacept
Abatacept: Von Psoriasis-Arthritis/juveniler/rheumatoider Arthritis zu rheumatoider Vaskulitis

## Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Abatacept: Von Psoriasis-Arthritis/juveniler/rheumatoider Arthritis zu rheumatoider Vaskulitis

Zusammenfassung

Abatacept ist ein Fusionsprotein, das ursprünglich zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis und rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass es bei rheumatoider Vaskulitis wirksam sein könnte. Dafür liegen bislang jedoch nur 1 nicht aussagekräftige klinische Studie und einzelne Fallberichte vor, sodass die Evidenz schwach ist.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	Psoriasis-Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, rheumatoide Arthritis
Vorhergesagte neue Indikation	Rheumatoide Vaskulitis
TxGNN-Vorhersagewert	99,91 %
Evidenzstufe	L4
Marktstatus in Deutschland	Nur erloschene/aufgehobene Zulassung
Anzahl der Zulassungen	1 (erloschen)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zum Wirkmechanismus liegen in den für diesen Bericht zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Nach bekanntem Wissen blockiert Abatacept die Kostimulation über CD28–CD80/86 und dämpft dadurch die T-Zell-Aktivierung, die bei der rheumatoiden Arthritis eine zentrale Rolle spielt.

Die rheumatoide Vaskulitis ist eine extraartikuläre Manifestation derselben T-Zell- und Immunkomplex-getriebenen Erkrankung. Ein mechanistischer Zusammenhang ist daher denkbar.

Die Datenlage ist jedoch widersprüchlich: Ein Fallbericht (PMID 29930884) beschreibt einen Nutzen von Abatacept, ein anderer (PMID 27052429) berichtet über ein Neuauftreten einer rheumatoiden Vaskulitis unter Abatacept-Therapie. Dies ist ein gegenläufiges Sicherheitssignal.

Evidenz aus klinischen Studien

Studiennummer	Phase	Status	Teilnehmerzahl	Kernaussagen
NCT07138898	Phase 2	Rekrutierend	80	Management von Immunsuppressiva vor Schulterendoprothesen bei rheumatologischen Patienten; prüft nicht die Wirksamkeit von Abatacept bei Vaskulitis

Evidenz aus der Literatur

PMID	Jahr	Typ	Zeitschrift	Kernaussagen
29930884	2018	Fallbericht	Cureus	Abatacept als Therapieoption bei rheumatoider Vaskulitis bei Patientin mit RA und CVID, bei der Rituximab das Risiko einer Verschlechterung der Immunschwäche birgt
22124545	2012	Fallbericht	Modern Rheumatology	Rasches Ansprechen einer rheumatoiden Vaskulitis auf Abatacept nach Versagen von Methotrexat, TNF- und IL-6-Hemmern
27052429	2016	Fallbericht	Joint Bone Spine	Neu aufgetretene rheumatoide Vaskulitis unter Abatacept, Besserung nach Rituximab
30119075	2018	Fallbericht	Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery	Orbitale Vaskulitis bei RA unter Abatacept; Progression trotz Cyclophosphamid
36418100	2023	Fallbericht	Internal Medicine	ANCA-assoziierte Nephritis unter Abatacept und Adalimumab bei RA; Besserung unter Tocilizumab
24840285	2014	Systematische Übersicht und Kohorte	Autoimmunity Reviews	Durch Biologika ausgelöste autoimmune Nierenerkrankungen bei chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen
33595833	2021	Systematische Übersicht	BioDrugs	Durch Biologika und zielgerichtete Wirkstoffe induzierte immunvermittelte Glomerulopathien
34068884	2021	Übersichtsarbeit	Journal of Clinical Medicine	Behandlungsperspektiven bei Episkleritis und Skleritis im Rahmen der RA
24493331	2015	Fallbasierte Übersicht	Clinical Rheumatology	Abatacept bei Myositis
23557513	2013	Übersichtsarbeit	BMC Medicine	Update zur Biologika-Therapie bei Autoimmunerkrankungen

Es handelt sich ausschließlich um Fallberichte und Übersichtsarbeiten; randomisierte kontrollierte Studien zur rheumatoiden Vaskulitis liegen nicht vor.

Marktinformationen Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/000701	Orencia	–	Psoriasis-Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, rheumatoide Arthritis (Status: erloschen)

Sicherheitsaspekte

Arzneimittelwechselwirkungen: Insgesamt wurden 73 Wechselwirkungen erfasst. Wichtige Beispiele:

Schwerwiegend (Major): Adalimumab, Baricitinib, Certolizumab pegol, BCG-Lebendimpfstoff (Tice-Stamm)
Mäßig (Moderate): Roflumilast, Alefacept, Alemtuzumab, Anakinra, Azathioprin, Canakinumab sowie mehrere Lebendimpfstoffe
Gering (Minor): Zinkpräparate (Acetat, Gluconat, Sulfat, Chlorid)

Zu Warnhinweisen und Gegenanzeigen liegen keine Daten vor; bitte die Fachinformation heranziehen.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Die Evidenz für rheumatoide Vaskulitis beschränkt sich auf wenige, teils widersprüchliche Fallberichte, und die einzige gelistete Studie prüft Abatacept nicht bei dieser Erkrankung. Zudem besteht in Deutschland aktuell keine gültige Zulassung.

Für ein Vorankommen sind folgende Schritte erforderlich:

Kontrollierte oder zumindest prospektive Studien zu Abatacept bei rheumatoider Vaskulitis
Auswertung des Sicherheitssignals (Neuauftreten von Vaskulitis unter Abatacept)
Detaillierte Daten zum Wirkmechanismus
Auswertung der Fachinformation (Warnhinweise, Gegenanzeigen) beim BfArM
Klärung des Zulassungsstatus in Deutschland

Hinweis zu weiteren Vorhersagen: Unter den übrigen Kandidaten sind inflammatorische Spondylopathie (enthält die bereits zugelassene Psoriasis-Arthritis; Phase-3-Evidenz, NCT01860976, n=489; Evidenzstufe L1, Proceed with Guardrails) und polyartikuläre juvenile rheumatoide Arthritis (bereits zugelassene Indikation; Phase-3-Evidenz, u. a. NCT00095173, n=214; L1, Proceed with Guardrails) überwiegend Überschneidungen mit den ursprünglichen Indikationen und keine echte Neuausrichtung. Bei der ankylosierenden Spondylitis (L2) liegt nur eine kleine, unkontrollierte Pilotstudie (NCT00558506, n=30) vor, und Leitlinien empfehlen Abatacept dort nicht. Für die übrigen Vorhersagen (z. B. Hypermobilität des Steißbeins, Kümmell-Krankheit) gibt es keine Evidenz.

Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.