Budesonide
| Evidenzniveau: L2 | Vorhergesagte Indikationen: 10 |
Inhaltsverzeichnis
Budesonid: Von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung/Asthma zu Bronchitis
Zusammenfassung
Budesonid ist ein Glukokortikoid, das in Deutschland bzw. der EU ursprünglich zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre sowie von Asthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen war. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass es bei Bronchitis wirksam sein könnte (Rang 2 der Vorhersagen; Rang 1, atopisches Ekzem, ist nur durch indirekte Literatur gestützt und ohne klinische Studien). Für Bronchitis liegen 10 registrierte klinische Studien (davon nur wenige wirklich einschlägig) und 19 Publikationen vor; die Evidenz ist unterstützend, aber indirekt.
Kurzüberblick
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| Ursprüngliche Indikation | Erkrankungen der Speiseröhre; COPD und Asthma |
| Vorhergesagte neue Indikation | Bronchitis (Rang 2 der TxGNN-Vorhersagen) |
| TxGNN-Vorhersagewert | 99,81 % |
| Evidenzstufe | L2 |
| Marktstatus in Deutschland | Nur erloschene/zurückgezogene Zulassungen |
| Anzahl der Zulassungen | 6 (alle erloschen) |
| Empfohlene Entscheidung | Hold (zurückstellen) |
Hinweis zur Auswahl: Das atopische Ekzem (Rang 1, Score 99,96 %) hat keine klinischen Studien und nur indirekte Literatur (Evidenzstufe L4, Empfehlung Hold). Bronchitis wurde als Schwerpunkt gewählt, weil hier die belastbarsten Daten vorliegen.
Warum ist diese Vorhersage plausibel?
Zu den Wirkmechanismen liegen in den für diesen Bericht zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Budesonid ist jedoch ein potentes Glukokortikoid mit breiter entzündungshemmender und immunsuppressiver Wirkung. Inhaliertes Budesonid senkt die Atemwegsentzündung und ist bereits bei Asthma und COPD zugelassen bzw. war es.
Asthma, COPD und Bronchitis sind entzündliche Atemwegserkrankungen. Der Wirkmechanismus lässt sich daher unmittelbar übertragen, insbesondere auf die eosinophile Bronchitis, bei der inhalative Kortikosteroide gut wirken. Allerdings handelt es sich bei den vorliegenden Studien überwiegend um verwandte Krankheitsbilder (Bronchiolitis, COPD) und nicht exakt um Bronchitis. Eine Phase-3-RCT speziell zur Bronchitis fehlt.
Klinische Studien
| Studiennummer | Phase | Status | Teilnehmer | Zentrale Erkenntnisse |
|---|---|---|---|---|
| NCT00624754 | Phase 2 | Abgeschlossen | 32 | Budesonid/Formoterol bei Bronchiolitis obliterans nach allogener Stammzelltransplantation |
| NCT01560689 | Phase 2 | Abgeschlossen | 32 | Offene Studie zu Budesonid/Formoterol bei Bronchiolitis obliterans, ohne Kontrollarm |
| NCT00483743 | Phase 2 | Abgeschlossen | 62 | Randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte 6-Wochen-Studie (TPI 1020 vs. Budesonid) bei COPD |
| NCT03436225 | Phase 1 | Unbekannt | 80 | Steroidtherapie bei akuter Bronchiolitis; Steroid nicht sicher Budesonid |
| NCT02002715 | Phase 4 | Abgeschlossen | 106 | Vergleich unterschiedlicher Behandlungsdauern inhalativer Kortikosteroide bei eosinophiler Bronchitis |
| NCT06571942 | Phase 4 | Unbekannt | 128 | Inhalative Tripeltherapien und kleine Atemwege bei COPD/chronischer Bronchitis; Budesonid vermutlich nur Bestandteil |
| NCT00202189 | Phase 4 | Abgeschlossen | 4 | Physiologische Studie zu inhalativen Kortikosteroiden bei COPD; zu klein für Aussagen |
| NCT01432080 | Phase 2 | Abgebrochen | 12 | Immunsuppression bei transplantationsassoziierter Lungenerkrankung; nur indirekt relevant |
Zwei weitere gelistete Studien (Ibrutinib bei chronischer GVHD, Ivermectin bei COVID-19) haben keinen Bezug zu Budesonid und werden nicht aufgeführt.
Literatur
| PMID | Jahr | Typ | Journal | Zentrale Erkenntnisse |
|---|---|---|---|---|
| 31015757 | 2019 | Metaanalyse | Int J Chron Obstruct Pulmon Dis | Risiken von Budesonid/Formoterol bei stabiler COPD gegenüber Placebo bzw. Monotherapie |
| 37954384 | 2023 | Metaanalyse | Heliyon | Inhalation von Budesonid und Ambroxol bei Kindern mit Pneumonie und Wirkung auf die Entzündungsreaktion |
| 10780759 | 2000 | Klinische Studie | Eur Respir J | Atemwegsentzündung, Hyperreagibilität und Husten vor und nach inhaliertem Budesonid bei eosinophiler Bronchitis |
| 28810628 | 2017 | Klinische Studie (randomisiert) | Exp Ther Med | Budesonid plus Terbutalin per Aerosol bei akuter asthmatischer Bronchitis im Kindesalter, verglichen mit Dexamethason-Infusion (60 Kinder) |
| 11129126 | 2000 | Review | Drugs | Budesonid-Inhalationssuspension bei entzündlichen Atemwegserkrankungen von Säuglingen, Kindern und Erwachsenen |
| 42110010 | 2026 | Review/Fallbericht | Cureus | Nichtasthmatische eosinophile Bronchitis als übersehene Ursache chronischen Hustens bei Kindern; gutes Ansprechen auf inhalative Steroide |
| 25515181 | 2015 | Leitlinie | Basic Clin Pharmacol Toxicol | Finnische Leitlinie zu Diagnostik und Pharmakotherapie der stabilen COPD |
| 8620234 | 1996 | Studie | Arch Pediatr Adolesc Med | Frühe entzündungshemmende Therapie (Cromoglicinsäure oder Budesonid) und Giemen nach Bronchiolitis |
| 24000786 | 2013 | Veterinärstudie | J Small Anim Pract | Inhalatives Budesonid bei Katzen mit chronischer Bronchialerkrankung |
| 9057793 | 1997 | Review | Pediatr Clin North Am | Fortschritte bei der Behandlung von Bronchiolitis und Laryngitis |
Marktinformationen Deutschland
| Zulassungsnummer | Produktname | Darreichungsform | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004655 | Jorveza | – | Erkrankungen der Speiseröhre |
| EMEA/H/C/002348 | DuoResp Spiromax | – | COPD; Asthma |
| EMEA/H/C/003890 | BiResp Spiromax | – | COPD; Asthma |
| EMEA/H/C/004882 | GoResp Digihaler | – | Asthma; COPD |
| EMEA/H/C/004983 | Trixeo Aerosphere | – | COPD |
Eine sechste Zulassung (Riltrava Aerosphere, COPD, EMEA/H/C/005311) ist ebenfalls erloschen. Alle 6 Zulassungen sind als erloschen geführt; aktuell gültige Zulassungen bestehen laut den vorliegenden Daten nicht.
Sicherheitsaspekte
- Kontraindikationen aus dem Wissensgraphen (kein Packungsbeilagentext): Der TxGNN-Wissensgraph verzeichnet unter anderem Bluthochdruck, Epilepsie, Lebererkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Hyperglykämie, Masern, Herzinsuffizienz, Herpes-simplex-Keratitis sowie verschiedene Formen von Hypophysenunterfunktion und Wachstumshormonmangel.
- Arzneimittelwechselwirkungen: 100 Wechselwirkungen wurden erfasst. Als schwerwiegend (Major) eingestuft sind unter anderem Adalimumab und Fosamprenavir. Mittelgradig (Moderate) sind u. a. Zidovudin, Isotretinoin, Acebutolol, Ketorolac, Nifedipin, Ibuprofen, Ethinylestradiol, Fluvoxamin und Fosaprepitant. Geringfügig (Minor) sind Formoterol und Salbutamol.
- Aus der Literatur: Kortikosteroid-Kontaktallergie, mögliche Nebennierensuppression und Wachstumseffekte bei Kindern sowie ein Pneumonie-Risiko bei Budesonid/Formoterol in der COPD-Metaanalyse.
Für Warnhinweise und Gegenanzeigen aus der Fachinformation ist die Packungsbeilage heranzuziehen; diese Daten liegen nicht vor.
Fazit und nächste Schritte
Entscheidung: Hold
Begründung: Die Evidenz für Bronchitis ist unterstützend, aber indirekt: kleine Phase-2- und Phase-4-Studien zu verwandten Krankheitsbildern, keine Phase-3-RCT. Zudem gibt es in Deutschland derzeit keine gültige Zulassung, und die Sicherheitsprüfung kann ohne die Fachinformation nicht abgeschlossen werden.
Für das weitere Vorgehen wird benötigt:
- Fachinformation (Warnhinweise, Gegenanzeigen) von BfArM beschaffen und auswerten, um die Sicherheitsprüfung abzuschließen
- Detaillierte Wirkmechanismus-Daten (z. B. aus DrugBank) ergänzen
- Gezielte RCT-Daten zu Bronchitis (insbesondere eosinophile Bronchitis) und eine Klärung des aktuellen Zulassungsstatus
- Bewertung der Wechselwirkungen mit den als schwerwiegend eingestuften Arzneimitteln (Adalimumab, Fosamprenavir) sowie des Pneumonie-Risikos
Haftungsausschluss
Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.