Cobicistat

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 3

Inhaltsverzeichnis

Cobicistat

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Cobicistat: CYP3A-Inhibitor (pharmakokinetischer Booster) → Felines erworbenes Immundefizienz-Syndrom (feline acquired immunodeficiency syndrome)

Zusammenfassung in einem Satz

Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor, der als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) in HIV-Therapien eingesetzt wird. Das TxGNN-Modell sagt eine mögliche Wirksamkeit bei felinem erworbenem Immundefizienz-Syndrom (feline acquired immunodeficiency syndrome) voraus. Für diese Richtung liegen in den für diesen Bericht zusammengestellten Daten keine klinischen Studien und keine Publikationen vor.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	HIV Infections
Vorhergesagte neue Indikation	Felines erworbenes Immundefizienz-Syndrom (feline acquired immunodeficiency syndrome)
TxGNN-Vorhersagewert	0,9992
Evidenzstufe	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 6 von 6)
Anzahl der Zulassungen	6 (gültig: 6)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Detaillierte Daten zum Wirkmechanismus liegen in den zusammengestellten Daten nicht vor. Nach allgemeinem Wissen hemmt Cobicistat das Enzym CYP3A und erhöht dadurch die Konzentration gleichzeitig verabreichter antiretroviraler Wirkstoffe, etwa von Proteaseinhibitoren oder Integrasehemmern. Es besitzt selbst keine antivirale Wirkung.

Das feline Immundefizienzvirus (FIV) ist ein Lentivirus und eng mit HIV verwandt. Die hohe Bewertung dürfte vor allem auf dieser nahen Verwandtschaft der Krankheiten beruhen. Ein Nutzen setzt jedoch voraus, dass ein Kombinationspartner gegen FIV wirksam ist. Die FIV-Protease unterscheidet sich von der HIV-1-Protease in Substratspezifität und Hemmbarkeit, sodass eine Kreuzwirksamkeit HIV-gerichteter, geboosteter Proteaseinhibitoren unsicher ist. Diese mechanistische Verbindung ist aus allgemeinem Wissen abgeleitet und nicht durch die vorliegenden Daten belegt.

Evidenz aus klinischen Studien

Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.

Evidenz aus der Literatur

Derzeit liegt keine zugehörige Literatur vor.

Informationen zum Markt in Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/002572	Tybost	–	HIV-Infektionen
EMEA/H/C/003904	Evotaz	–	HIV-Infektionen
EMEA/H/C/002819	Rezolsta	–	HIV-Infektionen
EMEA/H/C/002574	Stribild	–	HIV-Infektionen
EMEA/H/C/004391	Symtuza	–	HIV-Infektionen
EMEA/H/C/004042	Genvoya	–	HIV-Infektionen

Sicherheitsaspekte

Arzneimittelwechselwirkungen: In den zusammengestellten Daten sind 100 Wechselwirkungen erfasst. Beispiele mit Einstufung „Major“: Loperamid, Triamcinolon, Cisaprid und Budesonid. Weitere Beispiele mit Einstufung „Moderate“: Hydrocortison, Aprepitant, Betamethason, Clarithromycin, Repaglinid und Metoclopramid. Aufgrund der CYP3A-Hemmung ist die Wechselwirkungslast insgesamt hoch.

Weitere Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Für die vorhergesagte Indikation gibt es weder klinische Studien noch Publikationen; die Evidenzstufe ist L5 (nur Modellvorhersage). Die Vorhersage dürfte vor allem die Verwandtschaft zu HIV widerspiegeln, und Cobicistat wirkt nicht direkt antiviral.

Für ein weiteres Vorgehen sind folgende Schritte nötig:

Daten zum Wirkmechanismus ergänzen
Prüfung, ob ein gegen FIV wirksamer Kombinationspartner existiert (präklinische Daten zur Protease-Kreuzwirksamkeit)
Auswertung von Warnhinweisen und Gegenanzeigen aus der Fachinformation des BfArM
Prüfung der veterinärmedizinischen Relevanz und der Zulassungsrahmenbedingungen für Tiere
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.