Darunavir

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 4

Inhaltsverzeichnis

Darunavir

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Darunavir: HIV-Protease-Inhibitor → Felines erworbenes Immunschwächesyndrom (feline acquired immunodeficiency syndrome)

Zusammenfassung

Darunavir ist ein Protease-Inhibitor, der gegen HIV-Infektionen eingesetzt wird. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass er bei felinem erworbenem Immunschwächesyndrom (feline acquired immunodeficiency syndrome) wirksam sein könnte. Für diese Vorhersage liegen in den zusammengestellten Daten keine klinischen Studien und keine Publikationen vor.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	HIV Infections
Vorhergesagte neue Indikation	Felines erworbenes Immunschwächesyndrom (feline acquired immunodeficiency syndrome)
TxGNN-Vorhersagewert	0,9997
Evidenzniveau	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 5 von 5)
Anzahl der Zulassungen	5 (gültig: 5)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Detaillierte Daten zum Wirkmechanismus liegen derzeit nicht vor. Bekannt ist, dass Darunavir ein HIV-1-Protease-Inhibitor ist. Das feline Immundefizienzvirus (FIV) ist ein Lentivirus und mit HIV-1 verwandt, sodass ein Protease-Inhibitor biologisch denkbar erscheint.

Allerdings unterscheidet sich die FIV-Protease von der HIV-1-Protease in Substratspezifität und Inhibitor-Empfindlichkeit; HIV-1-Protease-Inhibitoren zeigen bekanntermaßen eine verminderte Aktivität gegen die FIV-Protease. Der hohe Vorhersagewert spiegelt vermutlich die Nähe zur HIV-Infektion im Modell wider und stellt keine unabhängige Evidenz dar. Es handelt sich zudem um eine tiermedizinische Indikation, die für die Umwidmung beim Menschen nicht unmittelbar relevant ist.

Klinische Studien

Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.

Literaturevidenz

Derzeit liegt keine zugehörige Literatur vor.

Marktinformationen Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/004273	Darunavir Krka	–	HIV Infections
EMEA/H/C/004068	Darunavir Viatris (previously Darunavir Mylan)	–	HIV Infections
EMEA/H/C/000707	Prezista	–	HIV Infections
EMEA/H/C/002819	Rezolsta	–	HIV Infections
EMEA/H/C/004391	Symtuza	–	HIV Infections

Sicherheitshinweise

Wechselwirkungen (100 Einträge in den zusammengestellten Daten; Auswahl): Als schwerwiegend eingestuft ist die Wechselwirkung mit Cisaprid. Als moderat eingestuft sind u. a. Acarbose, Metformin, Pioglitazon, Alogliptin, Albiglutid, Canagliflozin, Dapagliflozin, Saxagliptin, Chlorpropamid, Acetohexamid, Clarithromycin, Aprepitant sowie Kortikosteroide (Hydrocortison, Dexamethason, Betamethason, Budesonid, Triamcinolon).
Mögliche Kontraindikationen im Zusammenhang mit Erkrankungen: Leberversagen, Lebererkrankung, Leberzirrhose, Gallenblasenerkrankung, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, Hypertriglyceridämie, Hämophilie, chronische Hepatitis B und C. Dies sind Hinweise aus Modelldaten und kein Text der Fachinformation.

Weitere Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Für die Hauptvorhersage gibt es weder klinische Studien noch Literatur, und die Protease von FIV spricht auf HIV-1-Protease-Inhibitoren erfahrungsgemäß schlecht an. Der hohe Vorhersagewert allein stellt keine ausreichende Evidenz dar, und die Indikation ist tiermedizinisch.

Für ein Weiterkommen wäre Folgendes erforderlich:

Präklinische Daten zur Aktivität von Darunavir gegen die FIV-Protease
Daten zum Wirkmechanismus von Darunavir
Warnhinweise und Kontraindikationen aus der Fachinformation (BfArM)
Klärung, ob eine tiermedizinische Indikation im Rahmen dieses Umwidmungsprojekts überhaupt verfolgt werden soll
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.