Duloxetine

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 10

Inhaltsverzeichnis

Duloxetine

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Duloxetin: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer → Benigner paroxysmaler Torticollis des Säuglingsalters (benign paroxysmal torticollis of infancy)

Zusammenfassung

Duloxetin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Das TxGNN-Modell sagt eine mögliche Wirksamkeit bei benignem paroxysmalem Torticollis des Säuglingsalters (benign paroxysmal torticollis of infancy) voraus (Score 0,9985). Für diese Vorhersage liegen in den zusammengestellten Daten keine klinischen Studien und keine Publikationen vor.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	Neuralgia;Depressive Disorder, Major;Anxiety Disorders;Diabetes Mellitus; Neuralgia;Diabetic Neuropathies;Depressive Disorder, Major;Anxiety Disorders; Anxiety Disorders;Diabetic Neuropathies;Depressive Disorder, Major; Urinary Incontinence, Stress; Neuralgia;Diabetic Neuropathies;Depressive Disorde
Vorhergesagte neue Indikation	Benigner paroxysmaler Torticollis des Säuglingsalters (benign paroxysmal torticollis of infancy)
TxGNN-Vorhersagewert	0,9985
Evidenzstufe	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 5 von 5)
Anzahl der Zulassungen	5 (gültig: 5)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zum Wirkmechanismus von Duloxetin liegen in den zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Bekannt ist, dass Duloxetin die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt.

Ein mechanistischer Zusammenhang zur vorhergesagten Erkrankung ist nicht belegt. Der hohe Score beruht allein auf einer graphbasierten Modellvorhersage. Der benigne paroxysmale Torticollis des Säuglingsalters ist eine episodische Erkrankung im Kindesalter, die dem Spektrum von Migräne und Kanalopathien (z. B. CACNA1A) zugeordnet wird. Es gibt keine Hinweise, dass eine Hemmung der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme dafür relevant ist. Zudem wäre der Einsatz eines SNRI bei Kindern wegen der Warnung vor Suizidalität bei jungen Patienten sicherheitskritisch.

Klinische Studien

Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.

Literaturevidenz

Derzeit liegt keine zugehörige Literatur vor.

Informationen zum deutschen Markt

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/003935	Duloxetine Zentiva	–	Neuralgie; Schwere depressive Störung; Angststörungen; Diabetes mellitus
EMEA/H/C/003981	Duloxetine Viatris (zuvor Duloxetine Mylan)	–	Neuralgie; Diabetische Neuropathien; Schwere depressive Störung; Angststörungen
EMEA/H/C/000572	Cymbalta	–	Angststörungen; Diabetische Neuropathien; Schwere depressive Störung
EMEA/H/C/000545	Yentreve	–	Belastungsharninkontinenz
EMEA/H/C/004000	Duloxetine Lilly	–	Neuralgie; Diabetische Neuropathien; Schwere depressive Störung

Sicherheitsaspekte

Arzneimittelwechselwirkungen (Auswahl von 100 erfassten Wechselwirkungen):

Schwerwiegend (Major): Bupropion, Lorcaserin, Diethylpropion, Dolasetron, Dexfenfluramin
Moderat: Epinephrin, Morphin, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Picosulfonsäure, Polyethylenglykol (3350 mit Elektrolyten), Difenoxin, Diphenoxylat, Dronabinol
Geringfügig (Minor): Famotidin, Ranitidin, Rabeprazol, Dexlansoprazol, Aluminiumhydroxid, Calciumcarbonat

Für weitere Sicherheitsinformationen siehe die Fachinformation.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Die Vorhersage stützt sich ausschließlich auf ein Modell (Evidenzstufe L5). Es gibt weder Studien noch Publikationen, keinen plausiblen mechanistischen Zusammenhang, und der Einsatz eines SNRI im Säuglings- und Kindesalter wäre mit Sicherheitsbedenken verbunden.

Für ein Weiterverfolgen wäre erforderlich:

Nachweis eines biologisch plausiblen Mechanismus für den SNRI-Einsatz bei dieser Erkrankung
Präklinische oder klinische Daten zur Erkrankung selbst
Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischer Anwendung
Daten zu Wirkmechanismus sowie Warnhinweisen und Gegenanzeigen aus der Fachinformation
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.