Elbasvir

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 10

Inhaltsverzeichnis

Elbasvir

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Elbasvir: Hepatitis-B-Virus-Infektion (hepatitis B virus infection)

Zusammenfassung

Elbasvir ist ein Hemmstoff des NS5A-Proteins des Hepatitis-C-Virus und wird in Kombination mit Grazoprevir eingesetzt. Das TxGNN-Modell sagt eine mögliche Wirksamkeit bei Hepatitis-B-Virus-Infektion (hepatitis B virus infection) voraus. Die Evidenz ist jedoch gering (Evidenzstufe L5): Keine der in den zusammengestellten Daten genannten Studien untersucht Elbasvir bei Hepatitis B. Es handelt sich um reine Modellvorhersage.

Kurzüberblick

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	In den lokalen Daten nicht erfasst
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 1 von 1)
Anzahl der Zulassungen	1 (gültig: 1)
Vorhergesagte neue Indikation	Hepatitis-B-Virus-Infektion (hepatitis B virus infection)
TxGNN-Vorhersagewert	0.9971
Evidenzstufe	L5
Status in Deutschland	Im Handel
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zum Wirkmechanismus liegen in den zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Bekannt ist, dass Elbasvir das virale NS5A-Protein des Hepatitis-C-Virus hemmt. Seine Wirksamkeit bei Hepatitis C ist belegt.

Hepatitis B und Hepatitis C sind beides hepatotrope Virusinfektionen. Das Hepatitis-B-Virus besitzt jedoch kein NS5A-Homolog, ein direkter zielstrukturbasierter Ansatz fehlt daher. Der hohe Vorhersagewert spiegelt vermutlich eher die Nähe der Erkrankungen im Netzwerk des Modells wider als einen belegten Mechanismus. Die Vorhersage sollte deshalb als Hypothese verstanden werden.

Evidenz aus klinischen Studien

Zu Hepatitis B liegt keine klinische Studie mit Elbasvir vor. Die beiden zugeordneten Studien betreffen Hepatitis C bzw. Leberkrebs bei HCV-positiven und -negativen Personen:

Studiennummer	Phase	Status	Teilnehmer	Kernaussagen
NCT02115321	Phase 2/3	Abgeschlossen	40	Grazoprevir + Elbasvir bei chronischer Hepatitis C mit fortgeschrittener Zirrhose (Child-Pugh B); keine Daten zu Hepatitis B
NCT02940496	Phase 2	Abgeschlossen	15	Pembrolizumab beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom; keine Elbasvir-Prüfung bei Hepatitis B

Evidenz aus der Literatur

PMID	Jahr	Typ	Fachzeitschrift	Kernaussagen
26904396	2016	Übersichtsarbeit	Acta Pharm Sin B	Übersicht direkt wirkender Virostatika gegen HCV; HBV nur im Vergleich erwähnt
25529080	2015	Übersichtsarbeit	Liver Int	Ausrottung von HCV und Heilung von HBV als Ziele bei Virushepatitis; keine Elbasvir-Daten zu HBV
31114957	2019	Übersichtsarbeit	Clin Pharmacokinet	Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der HCV-Therapien, einschließlich Elbasvir/Grazoprevir
34902265	2022	Kohortenstudie	Antimicrob Agents Chemother	Grazoprevir/Elbasvir bei Leber- oder Nierentransplantierten mit HCV-Genotyp 1b
32039536	2020	Beobachtungsstudie	J Viral Hepat	Praxisdaten aus Taiwan zu Leber- und Nierenverträglichkeit von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV

Alle genannten Arbeiten betreffen Hepatitis C; keine untersucht Elbasvir bei Hepatitis B.

Marktinformationen Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/004126	Zepatier	–	Chronische Hepatitis C (Zulassung gültig)

Sicherheitsaspekte

Arzneimittelwechselwirkungen: Es wurden 15 Wechselwirkungen erfasst, davon eine als schwerwiegend eingestuft:

Schwerwiegend: Ozanimod
Moderat (Auswahl): Warfarin, Dicoumarol, Betrixaban, Metreleptin, Lusutrombopag, Griseofulvin, Elagolix, Alpelisib, Ivosidenib, Talazoparib

Weitere Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Für die Hepatitis-B-Vorhersage gibt es keine direkte Studie. Die zugeordneten Studien und Publikationen betreffen Hepatitis C, und HBV besitzt kein NS5A-Ziel. Die Evidenzstufe ist L5.

Für ein Weiterkommen sind erforderlich:

Präklinische Untersuchungen (in vitro) zur Wirkung von Elbasvir auf HBV
Daten zum Wirkmechanismus von Elbasvir
Auswertung der Warnhinweise und Gegenanzeigen aus der Fachinformation

Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.