Insulin Aspart
| Evidenzniveau: L5 | Vorhergesagte Indikationen: 8 |
Inhaltsverzeichnis
Insulin Aspart: Autoimmune Oophoritis
Zusammenfassung
Insulin aspart ist ein schnell wirksames Insulinanalogon, das ursprünglich zur Behandlung des Diabetes mellitus eingesetzt wird. Das TxGNN-Modell sagt eine Wirksamkeit bei Typ-1-Diabetes mellitus voraus. Dabei handelt es sich jedoch um eine bereits etablierte, zugelassene Anwendung und nicht um eine echte Neuausrichtung (Repurposing). Die Vorhersage wird durch 34 klinische Studien und 20 Publikationen gestützt.
Schnellübersicht
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| Ursprüngliche Indikation | Diabetes mellitus |
| Vorhergesagte neue Indikation | Typ-1-Diabetes mellitus |
| TxGNN-Vorhersagewert | 0,9992 |
| Evidenzgrad | L5 |
| Marktstatus in Deutschland | Im Handel (gültige Zulassungen: 7 von 8) |
| Anzahl der Zulassungen | 8 (gültig: 7) |
| Empfohlene Entscheidung | Proceed with Guardrails (mit Auflagen fortfahren) |
Warum ist diese Vorhersage plausibel?
Zum Wirkmechanismus liegen in den für diesen Bericht zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Bekanntermaßen ist Insulin aspart ein schnell wirksames Humaninsulin-Analogon, das bei subkutaner Gabe schneller resorbiert wird als normales Humaninsulin. Es ersetzt das fehlende körpereigene Insulin und senkt den Blutzucker.
Beim Typ-1-Diabetes besteht ein absoluter Insulinmangel. Die Insulinsubstitution ist daher die Standardtherapie, und die Vorhersage ist mit der bekannten, zugelassenen Indikation „Diabetes mellitus“ vollständig vereinbar. Der sehr hohe TxGNN-Wert spiegelt diese bekannte Anwendung wider. Es handelt sich nicht um eine neue therapeutische Entdeckung.
Evidenz aus klinischen Studien
Die Daten enthalten 34 Studien. Aufgeführt sind die zehn relevantesten (bevorzugt Phase 3 mit direktem Bezug zu Insulin aspart).
| Studiennummer | Phase | Status | Teilnehmerzahl | Kernaussagen |
|---|---|---|---|---|
| NCT02825251 | Phase 3 | Abgeschlossen | 472 | Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirksamem Insulin aspart in der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) im Vergleich zu NovoRapid bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes |
| NCT00097071 | Phase 3 | Abgeschlossen | 299 | Insulin aspart vs. Insulin lispro in Insulinpumpen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes |
| NCT00595374 | Phase 3 | Abgeschlossen | 114 | Insulin detemir plus aspart vs. NPH-Insulin plus aspart bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes |
| NCT01520818 | Phase 3 | Abgeschlossen | 666 | Zweiphasiges Insulin aspart 50/70 (dreimal täglich) vs. zweiphasiges Humaninsulin 30 bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes |
| NCT01467323 | Phase 3 | Abgeschlossen | 303 | Zweiphasiges Insulin aspart 30 vs. zweiphasiges Humaninsulin 30/70, zweimal täglich, bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes |
| NCT00322257 | Phase 3 | Beendet (vorzeitig) | 596 | Inhaliertes Mahlzeiteninsulin vs. subkutanes Insulin aspart (jeweils mit Insulin detemir), Wirksamkeit und Lungensicherheit |
| NCT00725036 | Phase 3 | Abgeschlossen | 305 | Langzeitsicherheit von inhaliertem Humaninsulin vs. subkutanem Insulin aspart (jeweils mit NPH) |
| NCT00447382 | Phase 3 | Abgeschlossen | 330 | Sicherheitsvergleich zweier Herstellungsverfahren von Insulin detemir mit Insulin aspart als Bolusinsulin |
| NCT01848990 | Phase 4 | Abgeschlossen | 456 | Hyaluronidase vor der Insulininfusion bei CSII: HbA1c nach 6 Monaten und lokale Verträglichkeit |
| NCT01999322 | Phase 3 | Abgeschlossen | 37 | Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp und Insulin aspart mit einem externen CSII-System |
Literaturevidenz
| PMID | Jahr | Typ | Zeitschrift | Kernaussagen |
|---|---|---|---|---|
| 36623517 | 2023 | RCT | Lancet Diabetes Endocrinol | Insulin degludec vs. detemir (jeweils mit aspart) bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (EXPECT), Nichtunterlegenheitsstudie |
| 37863084 | 2023 | RCT | Lancet | Einmal wöchentliches Insulin icodec vs. täglich Degludec im Basis-Bolus-Schema bei Typ-1-Diabetes (ONWARDS 6) |
| 40445776 | 2025 | RCT | Diabetes Technol Ther | Vollständig geschlossener Regelkreis mit schnellem Insulin aspart (Fiasp) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbessert die Glukosekontrolle |
| 38379002 | 2024 | RCT (PK/PD) | Diabetes Obes Metab | Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin icodec bei Typ-1-Diabetes |
| 27362975 | 2016 | Systematische Übersicht (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Kurzwirksame Insulinanaloga vs. normales Humaninsulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes |
| 25644227 | 2015 | Systematische Übersicht/Metaanalyse | Pol Arch Med Wewn | Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin aspart vs. Humaninsulin bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes |
| 21333580 | 2011 | Systematische Übersicht | Diabetes Metab | Vergleich von Insulin aspart und normalem Humaninsulin sowie von zweiphasigen Präparaten |
| 12215068 | 2002 | Übersichtsarbeit | Drugs | Insulin aspart führt vor den Mahlzeiten zu niedrigeren HbA1c-Werten als normales Humaninsulin |
| 29978361 | 2019 | Übersichtsarbeit | Clin Pharmacokinet | Schnelleres Insulin aspart (Fiasp) als neue Bolusoption |
| 31902063 | 2020 | Übersichtsarbeit | Diabetes Ther | Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes |
Marktinformationen Deutschland
Es sind keine Darreichungsformen angegeben.
| Zulassungsnummer | Produktname | Darreichungsform | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000258 | NovoRapid | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/004046 | Fiasp | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000308 | NovoMix | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/005033 | Insulin aspart Sanofi | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/002499 | Ryzodeg | – | Diabetes mellitus |
Sicherheitshinweise
Zur Sicherheit siehe bitte die Fachinformation (Packungsbeilage). Für Wechselwirkungen wurden in den zusammengestellten Daten keine Einträge gefunden.
Fazit und nächste Schritte
Entscheidung: Proceed with Guardrails (mit Auflagen fortfahren)
Begründung: Die Evidenz für Typ-1-Diabetes ist stark (mehrere abgeschlossene Phase-3-Studien, Cochrane-Übersicht). Es handelt sich aber um eine bereits etablierte Indikation und nicht um echtes Repurposing.
Für das weitere Vorgehen sind erforderlich:
- Überprüfung des aktuellen Zulassungs- und Marktstatus in Deutschland (BfArM/EMA)
- Beschaffung und Auswertung der Fachinformation zu Warnhinweisen und Gegenanzeigen
- Daten zum Wirkmechanismus aus DrugBank
Hinweis zu weiteren vorhergesagten Indikationen: Für permanenten neonatalen Diabetes mellitus und Pankreasagenesie ist Insulinersatz mechanistisch sinnvoll, die Evidenz ist aber nur indirekt (Forschungsfrage). Die übrigen Vorhersagen (z. B. autoimmune Oophoritis, Stiff-Person-Syndrom, lokalisierte Lipodystrophie) haben keine belastbare Evidenz bzw. keinen plausiblen Mechanismus. Bei der arzneimittelinduzierten Lipodystrophie ist Insulin sogar die Ursache und nicht die Therapie. Für diese gilt: Hold.
Haftungsausschluss
Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.