Insulin Degludec
| Evidenzniveau: L5 | Vorhergesagte Indikationen: 5 |
Inhaltsverzeichnis
- Insulin Degludec
- Pharmazeutischer Bewertungsbericht
- Insulin degludec: Autoimmune Oophoritis
- Zusammenfassung in einem Satz
- Schnellübersicht
- Warum ist diese Vorhersage plausibel?
- Evidenz aus klinischen Studien
- Literaturevidenz
- Marktinformationen Deutschland
- Sicherheitsaspekte
- Fazit und nächste Schritte
- Haftungsausschluss
Insulin degludec: Autoimmune Oophoritis
Zusammenfassung in einem Satz
Insulin degludec ist ein ultralang wirksames Basalinsulin-Analogon, das ursprünglich zur Behandlung von Diabetes mellitus (einschließlich Typ 2) zugelassen wurde. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass es bei Typ-1-Diabetes mellitus wirksam sein könnte, wobei derzeit 40 klinische Studien und 19 Publikationen diese Richtung stützen, darunter mehrere abgeschlossene Phase-3-Studien.
Schnellübersicht
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| Ursprüngliche Indikation | Diabetes mellitus |
| Vorhergesagte neue Indikation | Typ-1-Diabetes mellitus |
| TxGNN-Vorhersagewert | 0,9923 |
| Evidenzgrad | L5 |
| Marktstatus in Deutschland | Im Handel (gültige Zulassungen: 3 von 3) |
| Anzahl der Zulassungen | 3 (gültig: 3) |
| Empfohlene Entscheidung | Proceed with Guardrails (Fortfahren mit Schutzmaßnahmen) |
Warum ist diese Vorhersage plausibel?
Für die für diesen Bericht zusammengestellten Daten liegen keine detaillierten Angaben zum Wirkmechanismus vor. Nach bekanntem Wissen ist Insulin degludec ein ultralang wirksames Basalinsulin-Analogon, das an den Insulinrezeptor bindet und den Blutzucker senkt. Seine Wirksamkeit bei Diabetes mellitus ist belegt.
Beim Typ-1-Diabetes besteht ein absoluter Insulinmangel, daher ist ein basaler Insulinersatz mechanistisch unmittelbar sinnvoll. Es handelt sich dabei weniger um ein echtes Repurposing als um eine Erweiterung innerhalb derselben Krankheitsklasse, da die ursprünglichen Indikationen bereits Diabetes mellitus umfassen.
Die Evidenz stammt aus direkten Vergleichsstudien und systematischen Übersichtsarbeiten, die Degludec mit anderen Basalinsulinen (Glargin, Detemir, Icodec, Efsitora) vergleichen.
Evidenz aus klinischen Studien
Es sind 40 Studien erfasst; nachfolgend die 10 relevantesten (direkter Degludec-Bezug, höhere Phase, größere Fallzahl).
| Studiennummer | Phase | Status | Teilnehmer | Zentrale Ergebnisse |
|---|---|---|---|---|
| NCT02034513 | Phase 3 | Abgeschlossen | 501 | SWITCH 1: Degludec vs. Glargin (jeweils mit Insulin aspart) bei Typ-1-Diabetes, Sicherheit und Wirksamkeit im Cross-over |
| NCT05463744 | Phase 3 | Abgeschlossen | 692 | Wöchentliches Basalinsulin Efsitora vs. Degludec bei Typ 1 mit Mehrfachinjektionstherapie |
| NCT02500706 | Phase 3 | Abgeschlossen | 1108 | Schnell wirksames Insulin aspart vs. NovoRapid, jeweils mit Degludec, bei Erwachsenen mit Typ 1 |
| NCT02670915 | Phase 3 | Abgeschlossen | 834 | Schnell wirksames Insulin aspart vs. NovoRapid, jeweils mit Degludec, bei Kindern und Jugendlichen |
| NCT00978627 | Phase 3 | Abgeschlossen | 548 | Degludec/Aspart (IDegAsp) einmal täglich vs. Detemir plus Aspart bei Typ 1 (BOOST T1) |
| NCT01835431 | Phase 3 | Abgeschlossen | 362 | IDegAsp einmal täglich vs. Detemir bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 |
| NCT01569841 | Phase 3 | Abgeschlossen | 24 | Degludec vs. Glargin, glykämische Kontrolle mittels kontinuierlicher Glukosemessung |
| NCT04075513 | Phase 4 | Abgeschlossen | 343 | Glargin 300 E/ml (Toujeo) vs. Degludec (Tresiba): Zeit im Zielbereich und Variabilität |
| NCT02392117 | Nicht zutreffend (nicht-interventionell) | Abgeschlossen | 1262 | Anwendungsbeobachtung zu Sicherheit und Wirksamkeit von Degludec bei Typ 1 und Typ 2 im Praxisalltag |
| NCT05434559 | Nicht zutreffend (retrospektiv) | Abgeschlossen | 475 | Glykämische Kontrolle nach Umstellung auf Degludec bei Erwachsenen mit Typ 1 |
Literaturevidenz
| PMID | Jahr | Typ | Zeitschrift | Zentrale Ergebnisse |
|---|---|---|---|---|
| 37863084 | 2023 | RCT | Lancet | ONWARDS 6: wöchentliches Icodec vs. tägliches Degludec im Basis-Bolus-Regime bei Typ 1 |
| 36623517 | 2023 | RCT | Lancet Diabetes Endocrinol | EXPECT: Degludec vs. Detemir bei schwangeren Frauen mit Typ 1 (Nichtunterlegenheit) |
| 39270686 | 2024 | RCT | Lancet | QWINT-5: wöchentliches Efsitora vs. tägliches Degludec bei Erwachsenen mit Typ 1 |
| 40903851 | 2025 | RCT (als Kohorte klassifiziert) | Diabetes Obes Metab | Frühe Gabe von Degludec zusätzlich zur intravenösen Insulininfusion bei diabetischer Ketoazidose |
| 36763996 | 2022 | Systematische Übersicht/Metaanalyse | Clin Ther | Wirksamkeit und Verträglichkeit von Degludec vs. anderen langwirksamen Basalinsulinen bei Typ 1 und Typ 2 |
| 40627908 | 2025 | Systematische Übersicht/Metaanalyse | J Diabetes Complications | Degludec vs. Efsitora bei Typ 1 und Typ 2 |
| 33662147 | 2021 | Systematische Übersicht (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | (Ultra-)langwirksame Insulinanaloga bei Typ-1-Diabetes |
| 29477399 | 2018 | Systematische Übersicht/Netzwerk-Metaanalyse | Value Health | Vergleich von Basalinsulin-Regimen bei Erwachsenen mit Typ 1 |
| 23620200 | 2013 | Übersichtsarbeit | Drugs | Einsatz von Degludec und Degludec/Aspart: flaches, stabiles Wirkprofil, Wirkdauer über 42 Stunden |
| 35147781 | 2022 | Real-World-Studie | Acta Diabetol | Schwangerschaftsausgänge bei Frauen mit Typ 1 unter Degludec |
Marktinformationen Deutschland
Alle drei Zulassungen sind gültig (3 von 3); das Arzneimittel ist im Handel.
| Zulassungsnummer | Produktname | Darreichungsform | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/002498 | Tresiba | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/002499 | Ryzodeg | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/002647 | Xultophy | – | Diabetes mellitus, Typ 2 |
Sicherheitsaspekte
- Arzneimittelwechselwirkungen: Insgesamt wurden 100 Wechselwirkungen erfasst, überwiegend mit mäßiger Einstufung (Beispiele):
- Sympathomimetika und Beta-Agonisten: Phenylephrin, Pseudoephedrin, Epinephrin, Salbutamol, Formoterol
- Betablocker: Acebutolol
- Andere Antidiabetika: Metformin, Pioglitazon, Alogliptin, Albiglutid
- Hormone und Kortikoide: Hydrocortison, Estradiol, Levonorgestrel, Norethisteron
- Weitere: Doxycyclin, Hydrochlorothiazid, Alpelisib, Ethanol
- Gering eingestuft: topisches Hydrocortison, topisches Alclometason
Für Warnhinweise und Gegenanzeigen bitte die Fachinformation heranziehen.
Fazit und nächste Schritte
Entscheidung: Proceed with Guardrails (Fortfahren mit Schutzmaßnahmen)
Begründung: Mehrere abgeschlossene Phase-3-Studien (u. a. SWITCH 1) und hochrangige RCTs sowie systematische Übersichten stützen den Einsatz von Degludec bei Typ-1-Diabetes, sodass der Evidenzgrad L1 erreicht wird.
Für das weitere Vorgehen ist erforderlich:
- Klärung des regulatorischen Status und der Verfügbarkeit in Deutschland
- Auswertung der Fachinformation (Warnhinweise und Gegenanzeigen) vom BfArM, da diese Daten derzeit fehlen
- Detaillierte Wirkmechanismusdaten (z. B. aus DrugBank)
- Prüfung der Wechselwirkungen, v. a. mit Sympathomimetika, Betablockern und anderen Antidiabetika
Hinweis zu weiteren Vorhersagen: Die übrigen vier vorhergesagten Indikationen (Opsismodysplasie, Thiamin-responsives Dysfunktionssyndrom, klassisches Stiff-Person-Syndrom, fokales Stiff-Limb-Syndrom) haben trotz hoher TxGNN-Werte (0,9912; 0,9910; 0,9908; 0,9908) weder klinische Studien noch Literatur, keinen plausiblen therapeutischen Mechanismus und Evidenzgrad L5. Empfehlung für diese: Hold.
Haftungsausschluss
Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.