Irbesartan

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 3

Inhaltsverzeichnis

Irbesartan

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Irbesartan: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (AT1-Blocker) → Maligne hypertensive Nierenerkrankung (malignant hypertensive renal disease)

Zusammenfassung

Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (AT1-Blocker). Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass der Wirkstoff bei maligner hypertensiver Nierenerkrankung (malignant hypertensive renal disease) wirksam sein könnte. Für diese Vorhersage liegen in den zusammengestellten Daten keine klinischen Studien und keine Publikationen vor; sie beruht allein auf der Modellvorhersage.

Kurzübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	Hypertension
Vorhergesagte neue Indikation	Maligne hypertensive Nierenerkrankung (malignant hypertensive renal disease)
TxGNN-Vorhersagewert	0,9931
Evidenzniveau	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 10 von 10)
Anzahl der Zulassungen	10 (gültig: 10)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zum Wirkmechanismus liegen in den zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Irbesartan gehört jedoch zur Klasse der AT1-Rezeptor-Antagonisten. Diese hemmen das Renin-Angiotensin-System und senken dadurch den Blutdruck.

Die Blockade dieses Systems kann plausibel den Druck in den Nierenglomeruli und damit Nierenschäden bei maligner Hypertonie verringern. Die Vorhersage ist daher biologisch nachvollziehbar. Sie stützt sich jedoch ausschließlich auf die Modellvorhersage und auf bekannte Klasseneffekte (blutdrucksenkend, nierenschützend).

Einschränkend ist die maligne Hypertonie überwiegend ein akutes Krankheitsbild, das mit schnell wirksamen Substanzen behandelt wird. Dies begrenzt die praktische Eignung eines oralen AT1-Blockers.

Klinische Evidenz

Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.

Literaturevidenz

Derzeit liegt keine zugehörige Literatur zu dieser Indikation vor.

Marktinformationen Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/001093	Irbesartan Teva	–	Hypertonie
EMEA/H/C/000785	Irbesartan Zentiva (zuvor Irbesartan Winthrop)	–	Hypertonie
EMEA/H/C/000141	Aprovel	–	Hypertonie
EMEA/H/C/000142	Karvea	–	Hypertonie
EMEA/H/C/000962	Ifirmasta (zuvor Irbesartan Krka)	–	Hypertonie

Sicherheitsaspekte

Arzneimittelwechselwirkungen (Auswahl aus 100 erfassten Wechselwirkungen):
- Schwerwiegend (Major): Kaliumcitrat, Kaliumhydrogencarbonat (Risiko einer Hyperkaliämie)
- Moderat: Hydrocortison, Dexamethason, Betamethason, Triamcinolon, Budesonid, Acetylsalicylsäure, Morphin, Bupropion, Aprepitant, Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Insulin aspart, Insulin degludec, Dronabinol, Natriumsulfat, Picosulfonsäure, Polyethylenglykol (3350 mit Elektrolyten)

Für Warnhinweise und Gegenanzeigen bitte die Fachinformation heranziehen.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Für die vorhergesagte Indikation liegen weder klinische Studien noch Publikationen vor (Evidenzniveau L5). Zudem begrenzt der akute Charakter der malignen Hypertonie die praktische Eignung eines oralen Wirkstoffs.

Für ein Weiterkommen sind folgende Schritte nötig:

Klinische oder zumindest belastbare präklinische Daten, die Irbesartan direkt bei maligner hypertensiver Nierenerkrankung untersuchen
Daten zum Wirkmechanismus (MOA)
Auswertung der Warnhinweise und Gegenanzeigen aus der Fachinformation (BfArM)
Klärung der Eignung der oralen Darreichung im akuten Behandlungsumfeld
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.