Norelgestromin
| Evidenzniveau: L5 | Vorhergesagte Indikationen: 1 |
Inhaltsverzeichnis
Norelgestromin: Von Kontrazeption zu Amenorrhoe
Zusammenfassung
Norelgestromin ist ein Gestagen, das ursprünglich zur Kontrazeption eingesetzt wurde (transdermales Pflaster, Evra). Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass es bei Amenorrhoe wirksam sein könnte. Dafür liegen jedoch keine klinischen Studien und keine Publikationen vor; die Vorhersage beruht ausschließlich auf dem Modell.
Schnellübersicht
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| Ursprüngliche Indikation | Kontrazeption |
| Vorhergesagte neue Indikation | Amenorrhoe |
| TxGNN-Vorhersagewert | 99,51 % |
| Evidenzlevel | L5 |
| Marktstatus in Deutschland | Nur erloschene/zurückgezogene Zulassung |
| Anzahl der Zulassungen | 1 |
| Empfohlene Entscheidung | Hold |
Warum ist diese Vorhersage plausibel?
Detaillierte Daten zum Wirkmechanismus liegen derzeit nicht vor. Nach bekanntem Stand ist Norelgestromin der aktive Gestagen-Metabolit von Norgestimat und wird über ein transdermales Verhütungspflaster verabreicht, üblicherweise zusammen mit Ethinylestradiol. Seine Wirksamkeit bei der Kontrazeption ist belegt.
Mechanistisch können Gestagene Abbruchblutungen auslösen und das Endometrium stabilisieren. Das ist bei bestimmten Formen der sekundären Amenorrhoe relevant, etwa bei hypoöstrogenen oder anovulatorischen Zuständen, in denen ein zyklischer Gestagentest eingesetzt wird.
Diese Verbindung ist allerdings nur aus der Wirkstoffklasse und dem hohen Vorhersagewert abgeleitet. Hormonelle Kontrazeptiva verursachen häufig selbst Amenorrhoe oder veränderte Blutungsmuster als Nebenwirkung. Die Assoziation könnte daher eher ein Nebenwirkungs- bzw. Verhütungseffekt-Signal widerspiegeln als eine therapeutische Indikation.
Evidenz aus klinischen Studien
Derzeit sind keine relevanten klinischen Studien registriert.
Evidenz aus der Literatur
Derzeit liegt keine relevante Literatur vor.
Informationen zum deutschen Markt
| Zulassungsnummer | Produktname | Darreichungsform | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000410 | Evra | – | Kontrazeption |
Diese Zulassung ist erloschen bzw. zurückgezogen; es besteht keine gültige Zulassung.
Sicherheitsaspekte
- Kontraindikationen aus dem Wissensgraphen (TxGNN/PrimeKG, kein Packungsbeilagentext): Hypertonie, Epilepsie, Angst- und neurotische Störungen, dysthyme Störung, Porphyrie, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Hyperglykämie, systemischer Lupus erythematodes, Asthma, Diabetes mellitus (einschließlich diabetischer Ketoazidose), Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie, Mammakarzinom, Thrombophlebitis, Migräne und koronare Herzkrankheit.
- Arzneimittelwechselwirkungen: Eine Wechselwirkung der Stufe Major mit Sugammadex ist bekannt.
Für weitere Sicherheitsinformationen ist die Packungsbeilage heranzuziehen.
Fazit und nächste Schritte
Entscheidung: Hold
Begründung: Die Vorhersage stützt sich allein auf das Modell (L5) ohne Studien oder Publikationen. Zudem könnte das Signal eher eine Nebenwirkung der hormonellen Kontrazeption widerspiegeln, und es existiert in Deutschland keine gültige Zulassung.
Für ein Weiterverfolgen sind folgende Schritte nötig:
- Systematische Literatur- und Studiensuche zu Gestagenen bei Amenorrhoe
- Klärung, ob es sich um einen therapeutischen Effekt oder um eine Nebenwirkung handelt
- Daten zum Wirkmechanismus (MOA)
- Sicherheitsinformationen aus der Packungsbeilage (Warnhinweise und Kontraindikationen)
- Prüfung der Darreichungswege und der praktischen Entwicklungsmöglichkeiten angesichts des erloschenen Marktstatus
Haftungsausschluss
Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.