Omeprazole

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 1

Inhaltsverzeichnis

Omeprazole

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Omeprazole: Duodenal obstruction

Zusammenfassung in einem Satz

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der ursprünglich zur Behandlung säurebedingter Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts eingesetzt wird (z. B. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxkrankheit, Zollinger-Ellison-Syndrom). Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass der Wirkstoff bei duodenogastrischem Reflux wirksam sein könnte. Die Evidenz ist jedoch begrenzt: 1 klinische Studie (ohne direkten Bezug zur Fragestellung) und 15 Publikationen, davon nur wenige kleine klinische Studien, überwiegend Tierstudien und Überblicksarbeiten.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	In den lokalen Daten nicht erfasst
Vorhergesagte neue Indikation	Duodenal obstruction
TxGNN-Vorhersagewert	0.9964
Evidenzstufe	L5
Marktstatus in Deutschland	Keine zentrale EU-Zulassung (EMA) erfasst – nationale Zulassungen (BfArM) sind in den hier ausgewerteten Daten nicht enthalten
Anzahl der Zulassungen	0 (gültig: 0)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zum Wirkmechanismus liegen in den für diesen Bericht zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Bekannt ist, dass Omeprazol ein Protonenpumpenhemmer ist, der die Magensäuresekretion unterdrückt und bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts etabliert ist. Mechanistisch könnte er daher auch bei Reflux-Beschwerden eine Rolle spielen.

Beim duodenogastrischen Reflux fließen Gallen- und Pankreassekrete in den Magen zurück. Die Säureunterdrückung kann Schleimhautbeschwerden lindern, behandelt aber nicht die eigentliche Ursache, den Gallenreflux. Der sehr hohe TxGNN-Wert spiegelt vor allem die große Ähnlichkeit zu den zugelassenen säurebedingten Indikationen wider und ist eine rechnerische Vorhersage, kein klinischer Beleg.

Kleine Studien bei Barrett-Ösophagus (PMID 10994616, 9824338) und eine pädiatrische prospektive Studie zum ösophagealen Gallenreflux (PMID 16641575) untersuchten den Effekt von Omeprazol auf Gallen- bzw. duodenogastrischen Reflux. Sie liefern indirekte und gemischte Hinweise. Tierstudien (PMID 33027361, 10389684, 8943968) geben zudem Anlass zur Vorsicht: Säureblockade in Kombination mit duodenogastrischem Reflux förderte bei Ratten das Wachstum der Magenschleimhaut und die Karzinogenese.

Klinische Studien

Studiennummer	Phase	Status	Teilnehmerzahl	Kernaussagen
NCT02685150	Nicht zutreffend (Diagnostik)	Abgeschlossen	157	Endoskopische Tri-Modal-Bildgebung zur Unterscheidung von funktioneller Dyspepsie und Refluxkrankheit; Omeprazol wird nicht als Intervention geprüft, kein Wirksamkeitsbeleg

Literaturevidenz

PMID	Jahr	Typ	Zeitschrift	Kernaussagen
10994616	2000	Kleine klinische Studie	Scand J Gastroenterol	Effekt von Omeprazol auf antralen duodenogastrischen Reflux bei Barrett-Ösophagus
9824338	1998	Kleine klinische Studie	Gut	Omeprazol 20 mg zweimal täglich und duodenogastrischer bzw. gastroösophagealer Gallenreflux bei Barrett-Ösophagus
16641575	2006	Prospektive klinische Studie (Kinder)	J Pediatr Gastroenterol Nutr	Wirkung von Omeprazol auf ösophagealen Gallenreflux bei Kindern
18679668	2008	Übersichtsarbeit	Eur J Clin Pharmacol	Aktueller klinischer Einsatz und Pharmakokinetik von Protonenpumpenhemmern
12836018	2003	Klinische Beschreibung (Kinder)	Eur J Pediatr	Primärer duodenogastrischer Reflux bei sechs Kindern und Jugendlichen
10389684	1999	Tierstudie (Ratte)	Dig Dis Sci	Säureblockade mit Omeprazol fördert die durch duodenogastrischen Reflux induzierte Magenkarzinogenese
8943968	1996	Tierstudie (Ratte)	Dig Dis Sci	Duodenogastrischer Reflux stimuliert das Schleimhautwachstum, verstärkt durch Säureblockade
33027361	2020	Tierstudie (Ratte)	Acta Cir Bras	Omeprazol und Adenokarzinom im Magen von Ratten mit duodenogastrischem Reflux
8076761	1994	Beobachtungsstudie	Gastroenterology	Zusammenhang von pH-Wert, duodenogastroösophagealem Reflux und Barrett-Ösophagus

Marktinformationen Deutschland

| Zulassungsnummer | Produktname | Darreichungsform | Zugelassene Indikation | |---------|------|------|-----------|

Sicherheitsaspekte

Kontraindikationen bzw. Risikokonstellationen laut Wissensgraph (keine Angaben aus dem Beipackzettel): Leberversagen, Lebererkrankung, Gallenblasenerkrankung, Herzinsuffizienz, Osteoporose, postmenopausale Osteoporose, Knochenbrüche, chronisch-atrophische Gastritis.

Arzneimittelwechselwirkungen (100 Einträge erfasst; Auswahl):

Schwerwiegend (Major): Acalabrutinib, Atazanavir
Moderat: u. a. Hydrochlorothiazid, Alprazolam, Amphotericin B, Amikacin, Amphetamin, Anagrelid, Fenofibrat, Apalutamid, Armodafinil, Atorvastatin
Gering (Minor): u. a. Lidocain, Nifedipin, Ambrisentan, Acetylsalicylsäure

Hinweis aus der Tierforschung: Die Kombination aus Säureblockade und duodenogastrischem Reflux förderte bei Ratten die Karzinogenese. Die Übertragbarkeit auf den Menschen ist ungeklärt, sollte aber vor einer Anwendung bei dieser Indikation geprüft werden.

Weitere Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Die Vorhersage beruht im Wesentlichen auf der Ähnlichkeit zu den bestehenden säurebedingten Indikationen. Direkte klinische Evidenz fehlt: Die einzige gelistete Studie ist eine Diagnostikstudie ohne Omeprazol-Bezug. Die klinischen Daten sind klein und indirekt, Tierstudien deuten auf ein mögliches Karzinogeneserisiko hin. Zudem ist die einzige erfasste Zulassung in Deutschland aufgehoben.

Für ein Weiterkommen sind erforderlich:

Kontrollierte klinische Studien zu Omeprazol bei duodenogastrischem Reflux mit klaren Endpunkten (Symptome, Gallenreflux, Schleimhautbefund)
Bewertung des Karzinogeneserisikos unter Säureblockade bei Gallenreflux
Daten zum Wirkmechanismus
Auswertung der Fachinformation (Warnhinweise, Gegenanzeigen), da diese Daten derzeit fehlen und die Sicherheitsprüfung blockieren
Klärung des aktuellen Zulassungs- und Marktstatus in Deutschland für humane Omeprazol-Präparate (die erfasste Zulassung betrifft ein Tierarzneimittel)

Ergänzende Bewertung: Duodenalobstruktion (Rang 2)

Für die zweite vorhergesagte Indikation, Duodenalobstruktion (TxGNN-Wert 0,9964), liegt nur Evidenzstufe L5 vor (Empfehlung: Hold). Die einzige gelistete Phase-3-Studie (NCT00557921, Clopidogrel plus Omeprazol zur Vermeidung gastrointestinaler Blutungen, vorzeitig beendet, 5.000 Teilnehmer) hat vermutlich keinen direkten Bezug zu dieser Indikation. Die Literatur besteht aus älteren Fallberichten und unspezifischen Übersichten (1992–1997) ohne omeprazolspezifische Ergebnisse. Eine fixierte mechanische Obstruktion lässt sich durch Säurehemmung nicht beheben; Omeprazol kann allenfalls die zugrunde liegende Ulkuskrankheit indirekt beeinflussen.

Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.