Oteracil

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 9

Inhaltsverzeichnis

Oteracil

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Oteracil: Zäkum-Zottenadenom (cecum villous adenoma)

Zusammenfassung

Oteracil ist ein Bestandteil der S-1-Kombination und wird in der Chemotherapie eingesetzt. Das TxGNN-Modell sagt eine mögliche Wirksamkeit bei Zäkum-Zottenadenom (cecum villous adenoma) voraus. Für diese Vorhersage liegen derzeit keine klinischen Studien und keine Publikationen vor.

Kurzüberblick

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	In den lokalen Daten nicht erfasst
Vorhergesagte neue Indikation	Zäkum-Zottenadenom (cecum villous adenoma)
TxGNN-Vorhersagewert	0.9998
Evidenzstufe	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 1 von 1)
Anzahl der Zulassungen	1 (gültig: 1)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zu Oteracil liegen in den zusammengestellten Daten derzeit keine detaillierten Angaben zum Wirkmechanismus vor. Bekannt ist, dass Oteracil als Bestandteil der S-1-Kombination dient und dort vor allem die Magen-Darm-Toxizität des Fluoropyrimidins mindern soll. Eine eigene Antitumorwirkung ist nicht bekannt.

Die Vorhersage beruht allein auf dem Modell. Ein Zottenadenom des Zäkums ist eine gutartige Veränderung, bei der eine Begleitsubstanz zur Chemotherapie mechanistisch kaum eine plausible Rolle spielt. Die Plausibilität ist daher gering und nicht durch Daten gestützt.

Evidenz aus klinischen Studien

Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.

Evidenz aus der Literatur

Derzeit liegt keine zugehörige Literatur vor.

Informationen zum deutschen Markt

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/001242	Teysuno	–	Stomach Neoplasms (Magenkarzinom); Status: gültig

Sicherheitshinweise

Angaben zur Sicherheit entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Zu Wechselwirkungen wurden in den zusammengestellten Daten keine Einträge gefunden.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Die Vorhersage stützt sich ausschließlich auf den Modellwert (Evidenzstufe L5), ohne Studien oder Publikationen zu dieser Erkrankung. Zudem ist ein mechanistischer Nutzen bei einer gutartigen Läsion nicht plausibel.

Für ein Weiterkommen sind folgende Schritte nötig:

Daten zum Wirkmechanismus (MOA) ergänzen
Warnhinweise und Gegenanzeigen aus der Packungsbeilage auswerten
Prüfen, ob für diese Erkrankung überhaupt eine therapeutisch relevante Fragestellung besteht, und gegebenenfalls präklinische Evidenz erheben

Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.