Risankizumab

Evidenzniveau: L2

Vorhergesagte Indikationen: 10

Inhaltsverzeichnis

Risankizumab
Risankizumab: Von Psoriasis, psoriatischer Arthritis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zu Dermatitis

## Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Risankizumab: Von Psoriasis, psoriatischer Arthritis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zu Dermatitis

Zusammenfassung in einem Satz

Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen die p19-Untereinheit von IL-23. Er ist ursprünglich für Psoriasis, psoriatische Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass er bei Dermatitis wirksam sein könnte. Dafür liegen 2 klinische Studien und 20 Publikationen vor. Die einzige randomisierte Phase-2-Studie bei atopischer Dermatitis zeigte jedoch keinen klaren Wirksamkeitsvorteil.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	Psoriasis; psoriatische Arthritis; Colitis ulcerosa; Morbus Crohn
Vorhergesagte neue Indikation	Dermatitis
TxGNN-Vorhersagewert	99,98 %
Evidenzniveau	L2
Marktstatus in Deutschland	Nur erloschene/aufgehobene Zulassung
Anzahl der Zulassungen	1
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Für diesen Bericht liegen keine detaillierten Daten zum Wirkmechanismus aus der Datenbank vor. Bekannt ist, dass Risankizumab die p19-Untereinheit von IL-23 hemmt. Die IL-23/Th17-Achse treibt Psoriasis und weitere entzündliche Hauterkrankungen an. Daraus ergibt sich eine mechanistische Plausibilität für Th17-dominierte Dermatitisformen.

Die atopische Dermatitis ist dagegen überwiegend Th2-getrieben (IL-4/IL-13). Die IL-23-Blockade passt hier mechanistisch weniger gut. Das Ergebnis der Phase-2-Studie und ein Fallbericht zur Kombination mit Dupilumab sprechen für eine begrenzte Wirksamkeit als Monotherapie.

Zudem gibt es in der Literatur Berichte über paradoxe Ekzeme unter IL-23- und IL-17-Inhibitoren (geschätzte Inzidenz 1–3 % bei Psoriasis-Patienten unter Biologika). Dies mahnt zur Vorsicht.

Klinische Evidenz

Studiennummer	Phase	Status	Teilnehmerzahl	Zentrale Ergebnisse
NCT03706040	Phase 2	Abgeschlossen	172	Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; die Ergebnisse zeigten keinen klaren Wirksamkeitsvorteil
NCT07352566	Phase 4	Noch nicht rekrutierend	10	Mikrogerät zur direkten Testung von Arzneimitteln auf der Haut bei atopischer Dermatitis und Psoriasis; Explorationsstudie ohne Wirksamkeitsdaten

Literaturevidenz

PMID	Jahr	Typ	Journal	Zentrale Ergebnisse
36588137	2023	RCT	Dermatology and Therapy	Phase-2-Studie zu Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (placebokontrolliert, doppelblind)
40856907	2025	Systematische Übersicht	American Journal of Clinical Dermatology	Systemische Therapien bei erythrodermischer Psoriasis
40794374	2025	Systematische Übersicht	Inflammopharmacology	Therapeutische und paradoxe Effekte von Interleukin-Inhibitoren bei Lichen planus
41822639	2026	Systematische Übersicht	Cureus	Kardiovaskuläre Ergebnisse unter Biologika bei entzündlichen Hauterkrankungen
39201826	2024	Übersichtsarbeit	Children (Basel)	Biologika und zielgerichtete Therapien bei pädiatrischer Alopecia areata, Psoriasis, atopischer Dermatitis und Hidradenitis suppurativa
31098898	2019	Übersichtsarbeit	Drugs	Erste globale Zulassung von Risankizumab (Japan, März 2019)
39668419	2025	Fallserie	International Journal of Dermatology	Kombination aus Dupilumab und Risankizumab bei gleichzeitiger atopischer Dermatitis und Psoriasis
41645692	2026	Fallbericht	Dermatology Reports	Upadacitinib bei durch IL-23-Inhibitoren ausgelöstem paradoxem Ekzem
36939506	2023	Fallbericht	Italian Journal of Dermatology and Venereology	Ekzematöse Eruption unter Risankizumab
33185530	2020	Fallbericht	European Journal of Dermatology	Ekzematöse Eruptionen bei Psoriasis-Patienten unter Risankizumab

Marktinformationen Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/004759	Skyrizi	–	Psoriasis; psoriatische Arthritis; Colitis ulcerosa; Morbus Crohn

Diese Zulassung ist laut den für diesen Bericht zusammengestellten Daten als erloschen/aufgehoben geführt.

Sicherheitsaspekte

Arzneimittelwechselwirkungen: Insgesamt wurden 78 Wechselwirkungen erfasst. Hier eine Auswahl der Einträge der Stufe „Schwerwiegend" (Major):

Adalimumab
Baricitinib
Certolizumab pegol
Cladribin

Wechselwirkungen mittlerer Schwere (Moderate) bestehen unter anderem mit Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Roflumilast, Anakinra, Alemtuzumab, Denosumab sowie mit Impfstoffen (u. a. Tetanustoxoid, Anthrax, Cholera-Lebendimpfstoff). Zinksalze sind nur von geringer Relevanz (Minor).

Weitere Hinweise: Berichte über paradoxe Ekzeme unter IL-23-Inhibitoren (siehe Literatur) sind für die Nutzen-Risiko-Bewertung bei Dermatitis besonders relevant.

Für Warnhinweise und Gegenanzeigen bitte die Fachinformation heranziehen.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Die einzige randomisierte Studie (Phase 2, atopische Dermatitis) zeigte keinen klaren Wirksamkeitsvorteil, und der Wirkmechanismus passt nur schwach zur Th2-getriebenen Erkrankung. Hinzu kommen Berichte über paradoxe Ekzeme unter IL-23-Hemmung. Die Zulassung in Deutschland ist zudem erloschen.

Für ein Weiterverfolgen sind folgende Schritte nötig:

Auswertung der Fachinformation (Warnhinweise, Gegenanzeigen), da diese Daten derzeit fehlen
Detaillierte Mechanismusdaten (MOA) aus DrugBank
Genauere Analyse der Phase-2-Ergebnisse (NCT03706040, PMID 36588137), ggf. mit Fokus auf Th17-dominierte Dermatitis-Subtypen
Klärung des aktuellen Zulassungsstatus in Deutschland
Bewertung des Risikos paradoxer Ekzeme
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.