Teriflunomide

證據等級: L5

預測適應症: 1 個

Teriflunomide: From No Recorded Original Indication to Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

一句話總結

Teriflunomide（DB08880）目前在本轄區尚無上市紀錄，原始核准適應症資料亦缺失。 TxGNN 模型預測其對 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis（RRMS，復發緩解型多發性硬化症） 具高度潛力，目前已有 33 筆臨床試驗與 20 篇文獻支持此方向，其中包含多項完成的第三期隨機對照試驗。

快速總覽

項目	內容
原始適應症	無可用資料（本轄區未上市，無授權紀錄）
預測新適應症	Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
TxGNN 預測分數	99.24%
證據等級	L1（≥2 項已完成之第三期 RCT）
市場狀態	✗ 未上市
授權件數	0
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

結構化的 MOA 欄位目前為資料缺口，但文獻證據（NEJM, 2020, PMID 32757523）明確指出：teriflunomide 是一種口服的嘧啶合成抑制劑（pyrimidine synthesis inhibitor），透過抑制粒線體酵素 dihydroorotate dehydrogenase（DHODH），降低 T 細胞與 B 細胞的活化與增殖。這個機轉與多發性硬化症的自體免疫發炎、去髓鞘病理機制高度相關，具備明確的生物學合理性。

值得注意的是，RRMS 實際上已是 teriflunomide 在多數國際市場（如美國、歐盟，商品名 Aubagio）的既有核准適應症，而非全新的老藥新用推測。本轄區資料顯示該藥尚未上市、亦無授權紀錄，因此此預測更適合理解為「引進本地市場的候選適應症」，而非機轉層面的全新連結。大量已完成的頭對頭第三期試驗（如 TEMSO、TENERE、OPTIMUM、ASCLEPIOS、ULTIMATE 系列）進一步驗證了其在 RRMS 治療上的成熟地位。

臨床試驗證據

試驗編號	期別	狀態	收案人數	主要發現
NCT00134563	Phase 3	Completed	1088	TEMSO 試驗：安慰劑對照，評估 teriflunomide 降低復發頻率與延緩失能累積之效果
NCT00883337	Phase 3	Completed	324	TENERE 試驗：teriflunomide 與 interferon beta-1a 比較療效與安全性
NCT00803049	Phase 3	Completed	742	長期延伸研究，記錄 7mg 與 14mg 兩劑量之長期安全性與失能進展
NCT04788615	Phase 3	Completed	185	Ofatumumab 與第一線 DMT（含 teriflunomide）比較療效與耐受性
NCT00228163	Phase 2	Completed	147	HMR1726D/2001 延伸研究：長期安全性與療效評估
NCT03535298	Phase 4	Active, not recruiting	800	DELIVER-MS：早期積極治療 vs 逐步升級治療策略比較
NCT04129736	Phase 4	Completed	12	測定血清與腦脊髓液中 teriflunomide 14mg 每日劑量之濃度
NCT03768648	N/A	Completed	75	真實世界情境下，Aubagio 治療患者之日常認知功能與 MRI 標記評估
NCT02490982	N/A	Completed	106	觀察性研究：常規臨床照護下 teriflunomide 之療效與有效性
NCT03464448	N/A	Completed	30	機轉研究：調節性 B 淋巴球做為 teriflunomide 治療效果的中介機制

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
32757523	2020	RCT	NEJM	Ofatumumab vs Teriflunomide（ASCLEPIOS I/II）：抗 CD20 單株抗體 vs 嘧啶合成抑制劑之比較
40202623	2025	RCT	NEJM	Tolebrutinib vs Teriflunomide：BTK 抑制劑於復發型 MS 之療效安全性比較
36001711	2022	RCT	NEJM	Ublituximab vs Teriflunomide：抗 CD20 單株抗體之 B 細胞清除療效比較
33779698	2021	RCT	JAMA Neurology	OPTIMUM 試驗：Ponesimod vs Teriflunomide 頭對頭第三期比較
39307151	2024	RCT	Lancet Neurology	evolutionRMS1/2：Evobrutinib vs Teriflunomide 第三期試驗
35266417	2022	RCT	Mult Scler	ASCLEPIOS I/II 次族群分析：新診斷未治療患者中 ofatumumab 優於 teriflunomide
37691530	2023	RCT延伸	Mult Scler	ALITHIOS 開放性延伸研究：Ofatumumab 四年治療之療效與安全性
38174776	2024	Review	Cochrane Database Syst Rev	網絡統合分析：RRMS 免疫調節與免疫抑制療法比較
33620411	2021	Review	JAMA	多發性硬化症診斷與治療總覽
31098896	2019	Review	Drugs	Teriflunomide 於 RRMS 治療之藥物評論

市場資訊

本藥物目前於本轄區尚未取得任何上市授權（授權件數：0），無法提供劑型與核准適應症明細。

安全性考量

請參考藥品仿單以獲取安全性資訊。

⚠ 注意：本轄區 TFDA 仿單警語與禁忌症資料目前為阻斷性（Blocking）資料缺口（DG001），在取得官方仿單並完成解析前，無法進行 S1 安全性初評。

結論與後續步驟

決策：Hold

理由： 雖然 teriflunomide 對 RRMS 之療效證據極為充分（L1 等級，多項已完成第三期 RCT，且為國際多國既有核准適應症），但本轄區缺乏 TFDA 仿單警語與禁忌症資料，此為阻斷性缺口，導致無法完成必要的 S1 安全性初評，故暫緩推進至下一階段。

若要繼續推進，需要：

取得 TFDA 官網仿單 PDF 並完成警語/禁忌症解析（DG001，阻斷性）
補齊 DrugBank 作用機轉（MOA）結構化資料（DG002）
確認是否有藥商規劃於本轄區申請上市授權
補充藥物交互作用（DDI）資料，目前查詢無結果（query_status: not_found）
Disclaimer

This content is for research purposes only and does not constitute medical advice. Clinical validation is required before any clinical application.