Formoterol
| Evidenzniveau: L5 | Vorhergesagte Indikationen: 6 |
Inhaltsverzeichnis
- Formoterol
- Formoterol: Von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma zu respiratorischer Fehlbildung
Formoterol: Von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma zu respiratorischer Fehlbildung
Zusammenfassung in einem Satz
Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, der ursprünglich zur Behandlung von COPD und Asthma zugelassen wurde. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass er bei respiratorischer Fehlbildung wirksam sein könnte. Für diese Vorhersage gibt es keine klinischen Studien und keine einschlägige Literatur, sodass sie derzeit nur auf der Modellberechnung beruht.
Schnellübersicht
| Punkt | Inhalt |
|---|---|
| Ursprüngliche Indikation | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); Asthma |
| Vorhergesagte neue Indikation | Respiratorische Fehlbildung |
| TxGNN-Vorhersagewert | 99,92 % |
| Evidenzniveau | L5 |
| Marktstatus in Deutschland | ✗ Nur erloschene/zurückgezogene Zulassungen |
| Anzahl der Zulassungen | 10 (alle erloschen) |
| Empfohlene Entscheidung | Hold |
Warum ist diese Vorhersage (nicht) plausibel?
Derzeit liegen keine detaillierten Daten zum Wirkmechanismus vor. Bekannt ist, dass Formoterol zur Klasse der langwirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten gehört. Es entspannt die glatte Atemwegsmuskulatur und führt so zur Bronchodilatation. Seine Wirksamkeit bei COPD und Asthma ist gut belegt.
Ein glaubwürdiger mechanistischer Zusammenhang mit respiratorischen Fehlbildungen besteht nicht. Formoterol kann strukturelle, angeborene Fehlbildungen der Atemwege nicht korrigieren. Es wirkt auf die Muskelspannung, nicht auf die Anatomie.
Der sehr hohe Modellwert spiegelt vermutlich die Nähe im Wissensgraphen zu obstruktiven Atemwegserkrankungen wider (COPD, Asthma) und keine echte therapeutische Beziehung. Auch die gefundene Literatur betrifft Asthma/COPD und fachfremde Themen, nicht Fehlbildungen.
Klinische Evidenz
Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.
Literaturevidenz
Die folgenden Publikationen wurden zugeordnet. Keine davon untersucht Formoterol bei respiratorischen Fehlbildungen; sie betreffen überwiegend die bestehenden Indikationen oder fachfremde Themen.
| PMID | Jahr | Typ | Journal | Kernaussagen |
|---|---|---|---|---|
| 35115339 | 2022 | RCT | Eur Respir J | Randomisierte Crossover-Studie: bronchodilatatorische, systemische, kardiovaskuläre und unerwünschte Wirkungen von wiederholt angewendetem Salbutamol versus Budesonid/Formoterol bei stabilem Asthma |
| 22541245 | 2012 | RCT | J Allergy Clin Immunol | Langzeitsicherheit und Asthmakontrolle unter Budesonid/Formoterol-Dosieraerosol bei afroamerikanischen Asthmapatienten |
| 14738234 | 2004 | RCT | Eur Respir J | Formoterol schützt bei Asthma vor Effekten des Plättchen-aktivierenden Faktors (PAF) |
| 40840693 | 2026 | Systematische Übersicht/Meta-Analyse | J Am Pharm Assoc | Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol versus Glycopyrrolat/Formoterol bei COPD |
| 20528601 | 2010 | Review | J Asthma | Übersicht zur Behandlung von persistierendem Asthma mit Budesonid/Formoterol-Dosieraerosol |
| 24842803 | 2014 | Review | Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry | Neurotransmitter-basierte Strategien bei kognitiven Störungen beim Down-Syndrom (kein Bezug zu Formoterol) |
| 35034195 | 2022 | Kohortenstudie | Eur J Appl Physiol | Kompensatorische Reaktionen auf erhöhte mechanische Belastung bei COPD im Schlaf |
| 37691104 | 2023 | Fallserie/Fallbericht | J Med Case Rep | Erkrankung der kleinen Atemwege nach COVID-19, dreijähriger Verlauf bei einer Patientin |
| 41686546 | 2026 | Fallbericht | Medicine | Allergische bronchopulmonale Mykose durch Schizophyllum commune nach Lungenkrebsoperation |
Marktinformationen Deutschland
Alle 10 Zulassungen sind erloschen. Es besteht derzeit keine gültige Zulassung. Es handelt sich um zentrale europäische Zulassungen (EMA). Die folgende Tabelle zeigt fünf davon.
| Zulassungsnummer | Produktname | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|
| EMEA/H/C/003890 | BiResp Spiromax | COPD; Asthma |
| EMEA/H/C/002348 | DuoResp Spiromax | COPD; Asthma |
| EMEA/H/C/004882 | GoResp Digihaler (zuvor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.) | Asthma; COPD |
| EMEA/H/C/004257 | Trimbow | COPD |
| EMEA/H/C/004983 | Trixeo Aerosphere | COPD |
Sicherheitsaspekte
- Kontraindikationen aus dem Wissensgraphen (PrimeKG; Wissensgraph-Kanten, kein Zulassungstext): Als Erkrankungen mit Kontraindikationsbezug sind unter anderem Hypertonie, Long-QT-Syndrom (auch familiär), Epilepsie, Lebererkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Masern, Herpes-simplex-Keratitis sowie zahlreiche Hypophysenunterfunktionen (z. B. Hypopituitarismus, Wachstumshormonmangel, Kallmann-Syndrom, Sheehan-Syndrom) hinterlegt.
- Arzneimittelwechselwirkungen: Insgesamt wurden 463 Wechselwirkungen erfasst. Beispiele mit mittlerem Schweregrad: Acarbose, Alogliptin, Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Chlorpropamid, Albiglutid, Dulaglutid (blutzuckersenkende Mittel); Clarithromycin, Cisapride, Dolasetron (QT-relevant); Ephedrin, Isometheption, Diethylpropion (Sympathomimetika); Famotidin. Mit geringem Schweregrad: die Kortikosteroide Beclomethason, Betamethason, Budesonid und Dexamethason.
- Zu Warnhinweisen und Gegenanzeigen der Fachinformation liegen keine Daten vor. Bitte die Packungsbeilage bzw. Fachinformation heranziehen.
Fazit und nächste Schritte
Entscheidung: Hold
Begründung: Für respiratorische Fehlbildungen gibt es weder klinische Studien noch einschlägige Literatur, und ein plausibler Wirkmechanismus fehlt. Der hohe Modellwert ist durch die Nähe zu COPD und Asthma im Wissensgraphen erklärbar und rechtfertigt keine weitere Entwicklung. Zudem besteht in Deutschland aktuell keine gültige Zulassung.
Für ein Weiterkommen wären nötig:
- Auswertung der Fachinformation (Warnhinweise, Gegenanzeigen) über die BfArM-Unterlagen
- Daten zum Wirkmechanismus (z. B. aus DrugBank)
- Eine biologisch begründete Hypothese, die erklärt, wie ein Beta-2-Agonist eine strukturelle Fehlbildung beeinflussen sollte
- Ein präzise definierter Krankheitsbegriff statt der unscharfen Kategorie „respiratorische Fehlbildung"
Hinweis zu weiteren Kandidaten: Die weiteren Vorhersagen für Bronchitis, obstruktive Lungenerkrankung und Asthma (jeweils L1, „Proceed with Guardrails") liegen im Bereich der bestehenden Zulassungen und stellen keine echte Neuindikation dar. Für Rienhoff-Syndrom und „asthmabezogene Merkmale/Anfälligkeit" gibt es keine Evidenz (jeweils L5, Hold).
Haftungsausschluss
Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.