Hydroxocobalamin

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 2

Inhaltsverzeichnis

Hydroxocobalamin

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Hydroxocobalamin: Vitamin-B12-Form und Cyanid-Antidot → Ösophagusvarizen mit Blutung (esophageal varices with bleeding)

Zusammenfassung

Hydroxocobalamin ist eine Form von Vitamin B12 und wird als Antidot bei Vergiftungen eingesetzt. Das TxGNN-Modell sagt eine mögliche Wirksamkeit bei Ösophagusvarizen mit Blutung (esophageal varices with bleeding) voraus. Dafür liegen in den zusammengestellten Daten keine klinischen Studien und keine Publikationen vor; die Vorhersage beruht allein auf dem Modell.

Kurzübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	Poisoning
Vorhergesagte neue Indikation	Ösophagusvarizen mit Blutung (esophageal varices with bleeding)
TxGNN-Vorhersagewert	0,9923
Evidenzniveau	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 1 von 1)
Anzahl der Zulassungen	1 (gültig: 1)
Empfohlene Entscheidung	Hold

Warum ist diese Vorhersage (nicht) plausibel?

Zum Wirkmechanismus liegen in den zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben vor. Bekannt ist, dass Hydroxocobalamin Cyanid bindet und Stickstoffmonoxid abfangen kann, wodurch der Blutdruck steigen kann.

Diese Wirkungen betreffen nicht die Pathophysiologie der Varizenblutung (portale Hypertonie, Wandspannung der Varizen, Gerinnungsstörung). Ein spekulativer Ansatz über das Abfangen von Stickstoffmonoxid und eine veränderte splanchnische bzw. intrahepatische Vasodilatation ist durch keine Evidenz gestützt und könnte sich sogar nachteilig auswirken.

Der hohe Vorhersagewert (0,9923) ist ein reines Modellergebnis. Er ist für die Variante ohne Blutung identisch, was eher auf eine Assoziation mit der Krankheitsklasse als auf ein indikationsspezifisches Signal hindeutet.

Klinische Studien

Derzeit sind keine zugehörigen klinischen Studien registriert.

Literaturevidenz

Derzeit liegt keine zugehörige Literatur vor.

Informationen zum Markt in Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/000806	Cyanokit	–	Poisoning

Sicherheitsaspekte

Kontraindikationen/Warnhinweise aus der Datenbasis: In den Daten sind für Hypertonie (hypertensive disorder, hypertension) Gegenanzeigen verzeichnet. Dies ist keine Angabe aus dem Beipackzettel.
Arzneimittelwechselwirkungen: Insgesamt wurden 32 Wechselwirkungen erfasst. Als moderat eingestuft sind Arsentrioxid, Chloramphenicol, Iod-I-131 und Iod-I-123. Weitere, u. a. Omeprazol, Lansoprazol, Simvastatin, Loperamid, Prednisolon, Ranitidin, Acetylsalicylsäure, Budesonid, Folsäure, Valsartan, Ramipril, Lorazepam, Citalopram, Paracetamol, Mirtazapin und Levothyroxin, sind ohne bekannte Schweregradeinstufung.

Für weitere Sicherheitsinformationen bitte die Fachinformation heranziehen.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold

Begründung: Es gibt weder klinische Studien noch Publikationen zu dieser Indikation, und ein plausibler Wirkmechanismus ist nicht erkennbar. Die Vorhersage stützt sich ausschließlich auf das Modell (Evidenzniveau L5). Zudem sind Hypertonie-Gegenanzeigen und eine mögliche Verschlechterung der portalen Hypertonie zu bedenken.

Für ein Weiterkommen wären erforderlich:

Daten zum Wirkmechanismus
Auswertung der Warnhinweise und Gegenanzeigen aus der Fachinformation des BfArM
Präklinische Daten, die einen Effekt auf portale Hypertonie oder Varizenblutung belegen
Prüfung, ob der identische Vorhersagewert für beide Varizen-Varianten ein Artefakt der Krankheitsklasse ist
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.