Prilocaine

Evidenzniveau: L5

Vorhergesagte Indikationen: 10

Inhaltsverzeichnis

Prilocaine

Pharmazeutischer Bewertungsbericht

Prilocaine: Papillary conjunctivitis

Zusammenfassung

Prilocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Die in Deutschland erfasste Zulassung (Fortacin) betrifft die physiologische sexuelle Funktionsstörung. Das TxGNN-Modell sagt voraus, dass der Wirkstoff bei Neuralgie wirksam sein könnte. Dafür liegen 2 klinische Studien und 14 Publikationen vor, überwiegend kleine, ältere und unkontrollierte Untersuchungen zur Kombination mit Lidocain (EMLA-Creme).

Hinweis zur Auswahl: Die Indikation mit dem höchsten TxGNN-Score (papillare Konjunktivitis, 0,9978) hat keinerlei Evidenz. Dieser Bericht stellt daher die am besten belegte Indikation (Neuralgie, Rang 5) in den Mittelpunkt. Die übrigen Vorhersagen sind im Abschnitt „Weitere vorhergesagte Indikationen" zusammengefasst.

Schnellübersicht

Punkt	Inhalt
Ursprüngliche Indikation	Sexual Dysfunction, Physiological
Vorhergesagte neue Indikation	Papillary conjunctivitis
TxGNN-Vorhersagewert	0.9978
Evidenzgrad	L5
Marktstatus in Deutschland	Im Handel (gültige Zulassungen: 1 von 1)
Anzahl der Zulassungen	1 (gültig: 1)
Empfohlene Entscheidung	Hold (Weiterverfolgung als Forschungsfrage)

Warum ist diese Vorhersage plausibel?

Zu Prilocain liegen in den für diesen Bericht zusammengestellten Daten keine detaillierten Angaben zum Wirkmechanismus vor. Nach bekanntem Wissen gehört Prilocain jedoch zu den Amid-Lokalanästhetika, die spannungsabhängige Natriumkanäle blockieren. Die Wirksamkeit in der lokalen Schmerzausschaltung ist belegt.

Die ursprüngliche Indikation (Fortacin, ein Spray zur Linderung einer vorzeitigen Ejakulation) nutzt die oberflächliche, lokal betäubende Wirkung. Dieselbe Wirkung auf periphere nozizeptive Nervenfasern bietet einen direkten mechanistischen Ansatz für neuropathische Schmerzen wie die postherpetische Neuralgie. Meist wird Prilocain dafür zusammen mit Lidocain als EMLA-Creme eingesetzt.

Die Evidenz ist jedoch begrenzt: Kleine Studien aus dem Jahr 1989 berichten über Symptomlinderung, andere Arbeiten zeigen keinen Nutzen (z. B. verhinderte EMLA die durch Capsaicin ausgelösten Schmerzen nicht).

Klinische Studienevidenz

Studiennummer	Phase	Status	Teilnehmerzahl	Zentrale Ergebnisse
NCT00916942	Phase 2	Abgeschlossen	20	Offene Studie zu Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 %-Creme als Vorbehandlung vor dem Capsaicin-Pflaster NGX-4010 bei postherpetischer Neuralgie; prüft die Verträglichkeit, nicht die Wirksamkeit
NCT06899438	Nicht zutreffend	Abgeschlossen	38	Botulinumtoxin A vs. Prilocain-Injektion beim myofaszialen Schmerzsyndrom; Prilocain ist nicht die Prüfsubstanz, die Erkrankung weicht von Neuralgie ab

Literaturevidenz

PMID	Jahr	Typ	Fachzeitschrift	Zentrale Ergebnisse
10342425	1999	RCT	Pain	EMLA-Vorbehandlung verringerte den durch 1 % Capsaicin ausgelösten Schmerz bei 9 Gesunden nicht
2616182	1989	Klinische Studie	Pain	EMLA 5 % bei 12 Patienten mit therapieresistenter PHN: signifikante Schmerzlinderung nach 6 Stunden; Pharmakokinetik
2493878	1989	Klinische Studie	BMJ	Lidocain-Prilocain-Creme bei postherpetischer Neuralgie
41777672	2026	Vergleichende Kohortenstudie (retrospektiv)	Front Aging Neurosci	EMLA allein vs. paravertebraler Block plus EMLA zur Verbesserung der Verträglichkeit des 8-%-Capsaicin-Pflasters bei thorakaler PHN
22182397	2011	Klinische Studie	BMC Anesthesiol	Verträglichkeit von NGX-4010 nach Vorbehandlung mit Lidocain/Prilocain-Creme bei PHN
1430539	1992	Übersichtsarbeit	J Dermatol Surg Oncol	EMLA als topisches Anästhetikum; u. a. Einsatz bei postherpetischer Neuralgie
8695081	1996	Fallbericht	J Clin Anesth	Erfolgreiche EMLA-Behandlung einer therapieresistenten PHN
23314014	2013	Übersichtsarbeit	Curr Opin Support Palliat Care	Evidenzbasiertes Management persistierender wundbedingter Schmerzen
12378018	2002	Kohortenstudie	J Korean Med Sci	Prognosefaktoren der postherpetischen Neuralgie
26857302	2016	Fallbericht	Ugeskr Laeger	Schmerzlinderung bei PHN durch Capsaicin-Pflaster

Marktinformationen Deutschland

Zulassungsnummer	Produktname	Darreichungsform	Zugelassene Indikation
EMEA/H/C/002693	Fortacin (Recordati Ireland Ltd.)	Keine Angabe	Physiologische sexuelle Funktionsstörung (Status: gültig)

Sicherheitsaspekte

Die für diesen Bericht zusammengestellten Daten enthalten keine Angaben aus der Packungsbeilage. Bitte die Packungsbeilage für Sicherheitsinformationen heranziehen.

Kontraindikationen aus dem Wissensgraphen (Arzneimittel-Erkrankungs-Beziehungen, kein Beipackzettel-Text): u. a. Bluthochdruck, Epilepsie, Nieren- und Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Hämoglobinopathie, Herzrhythmus-/Überleitungsstörungen (AV-Block), Atemversagen, Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Butyrylcholinesterase-Mangel, Hyperthyreose.
Arzneimittelwechselwirkungen: 22 Wechselwirkungen erfasst, überwiegend als „schwerwiegend" eingestuft. Beispiele:
- Methämoglobin-bildende Substanzen: Dapsone (auch topisch), Primaquin, Tafenoquin, Chinin, Chloroquin, Sulfasalazin, Rasburicase, Amylnitrit, Stickstoffmonoxid, Silbernitrat, Silbersulfadiazin
- Weitere Lokalanästhetika: Lidocain (auch topisch), Benzocain, Cinchocain
- Metoclopramid
- Moderat: liposomales Morphin; gering: Hyaluronidase
Aus der Literatur: Bei geschädigter Haut kann die systemische Aufnahme steigen; Krampfanfälle und Methämoglobinämie nach topischer EMLA-Anwendung bei einem Kind, Kontaktallergien und Purpura wurden berichtet.

Weitere vorhergesagte Indikationen

Indikation	TxGNN-Wert	Evidenzgrad	Einschätzung
Papilläre Konjunktivitis	0,9978	L5	Nur Vorhersage, keine Studien oder Literatur
Manische bipolare Störung	0,9976	L5	Nur Vorhersage; systemische Risiken (Methämoglobinämie, ZNS-Toxizität)
Bronchitis	0,9964	L5	Nur Vorhersage, keine Evidenz
Migräne	0,9942	L5	Eine Studie (NCT02403687) und eine Arbeit ohne direkten Prilocain-Bezug
Migräne mit Hirnstammaura	0,9933	L5	Nur Vorhersage
Atopisches Ekzem	0,9931	L5	Literatur beschreibt nur Sicherheitsrisiken, keinen Nutzen
Allergisches Asthma	0,9929	L5	Nur Arbeiten zur Allergiediagnostik; Allergiepotenzial
Rhinitis	0,9928	L5	Indirekte Hautstudie von 1987
Rosazea-Konjunktivitis	0,9924	L5	Nur Vorhersage

Für alle diese Indikationen lautet die Empfehlung Hold.

Fazit und nächste Schritte

Entscheidung: Hold (Weiterverfolgung als Forschungsfrage)

Begründung: Für Neuralgie gibt es einen plausiblen Mechanismus und kleine, überwiegend ältere, unkontrollierte Studien zu EMLA bei postherpetischer Neuralgie, aber keine abgeschlossene Phase-3-Studie. Daten aus der Packungsbeilage fehlen.

Für ein Fortschreiten sind erforderlich:

Beschaffung und Auswertung der Packungsbeilage (Warnhinweise und Kontraindikationen) von der BfArM-Website
Detaillierte Wirkmechanismus-Daten (z. B. aus DrugBank)
Kontrollierte, ausreichend große Studien zu Prilocain-haltigen Zubereitungen (EMLA) bei postherpetischer bzw. neuropathischer Neuralgie
Prüfung der Verfügbarkeit geeigneter Darreichungsformen und Applikationswege in Deutschland
Sicherheitskonzept zu Methämoglobinämie, Wechselwirkungen und Anwendung auf geschädigter Haut
Haftungsausschluss

Diese Inhalte dienen ausschließlich Forschungszwecken und stellen keine medizinische Beratung dar. Vor jeder klinischen Anwendung ist eine klinische Validierung erforderlich.